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蒋慧娟
2021-05-20

蒋慧娟

教育背景
2007.9-2010.6             南京大学生命科学院     生化药学                药学硕士        
2003.9-2007.6             南京大学生命科学院     生物科学                理学学士            

工作经历
2020.07-至今                国药威奇达药业有限公司技术中心(上海)       研发分析经理
    国药威奇达药业有限公司是上海现代制药股份有限公司的全资子公司,主要生产抗生素类原料药及制剂。本人就职于上海技术中心,汇报对象为分管研发副总,下属20~30人。
1.负责质量研究团队的建设
2.协助完善研发质量管理体系
3.实验室管理
4.项目管理(原料药和注射剂)

2018.03-2020.06             上海凯茂生物医药有限公司        化药质量研究负责人/项目经理
上海凯茂生物医药有限公司为复星医药下属公司,主要研发及生产生物和化药的注射剂。本人就职于研发部门,汇报对象为研发总监,下属10人左右。
1.团队建设
2.项目管理

2017.5-2018.2               上海兆维科技发展有限公司                高级QA主管
上海兆维科技发展有限公司主要从事核苷、核苷酸系列产品和分子生物学试剂的研发和生产。产品90%用于出口。本人就职于QA部门,汇报对象为QA经理。
1. 负责公司QC部门的监管,并解决分析技术难点。
2. 负责国内外客户对公司的审计工作。
3. 负责客户质量相关内容的答复工作,包括客户问卷、质量协议、相关技术报告等。
4. 参与公司的内审工作,并制定纠正预防措施。
5. 修改公司质量体系相关文件,使其符合GMP要求。

2010.7-2017.4            上海医药工业研究院                      研发分析主管
上海医工院为国内知名的医药研发企业。本人就职于化学部,汇报对象为课题组长,下属约5人。课题组主要与江苏正大天晴药业和法国施维雅公司合作,进行原料药的工艺研究和申报。
1.项目管理
l根据项目要求,制定实验计划,与委托企业保持有效沟通,确保项目顺利开展。
l负责实验室在研项目(分析相关)的项目管理,合理安排实验进度。
l指导实验过程并解决实验中的问题,撰写申报资料和复核报告等。

2. 实验室管理
l组建分析实验室。购买HPLC、GC、LC-MS、滴定仪等分析仪器,保证实验室符合相关分析工作要求。
l建立实验室质量管理体系。通过样品管理、档案管理、SOP及原始记录等的管理,保证实 验室在标准的规定下拥有长期可靠的检测能力。
l实验室仪器的认证及维护,保证仪器能有效规范运行。

专业技能
l负责了一个胶束产品的工艺放大工作,具有注射剂胶束工艺和质量研究的经验。
l负责了3个化药注射剂的工艺和质量研究工作,具有化药注射剂项目的研发、放大与申报经验。
l单独负责申报了7-8个仿制药和1个一类新药项目,熟悉申报流程,并能熟练撰写CTD申报资料。
l参与指导了约20个项目的质量研究工作,具有丰富的项目管理经验,从项目全局考虑,制定完整的质量研究工作方案。
l具有丰富的化合物有关物质及异构体方法开发经验,能快速解决方法开发中的问题。

发表论文及专利
l《甲磺酸达比加群酯原料药中有关物质的UPLC法测定》,通讯作者,《中国医药工业》2017年第三期,422~426页。
l《色瑞替尼的合成中间体及制备方法》,CN201410838749.3,第3发明人。
l《A Novel Method of Preparing (S)-5-Fluoro-3-phenyl-2[1-(9H-purin-6-ylamino)propyl] -3H –quinazolin -4-one》,第5作者,发表于《Organic Preparation and Procedures International》,2016,48(337-341).

个人情况
证  书:
中华人民共和国执业药师资格证书;
PMP证书;
中国医药集团中级职称。
    获得荣誉:
2012-2013年度上海医工院“先进工作者”。
2014年度负责课题组青年文明号申报工作,成功荣获国务院国资委2013-2014年度“青年文明号”。
2015年度代表课题组汇报星级班组工作,荣获 “五型班组”一等奖。
2019年参加复星医药“项目经理人”特训营,带领小组获得优秀团队。
2020年度获国药威奇达药业有限公司“先进班组”荣誉。




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邮箱:yangsun@nju.edu.cn
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